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欧盟医疗器械新规MDR即将执行,海关提醒相关企业做好应对准备

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2021-05-26 14:31:19    点击数:-   【

欧盟医疗器械新规MDR即将执行,海关提醒相关企业做好应对准备,下面跟着瀚而普口外贸代理小编一起来看看吧!更多外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司,服务热线:021-35383360


医疗器械新规执行相关企业需关注

前  言

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医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中,医疗器械是国际公认的高新技术产业,代表着一个国家高新技术的综合实力。

得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%,2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%。

基于医疗器械产品特性,各国医疗器械的技术性贸易措施都相对比较突出,本文对即将强制执行的欧盟《医疗器械法规(MDR)》进行研究分析并提出相关技术性贸易措施应对建议,供出口企业参考。

据悉,欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。

2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期2021年5月26日已近在眼前。

一、新法规下欧盟医疗器械的主要分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、 IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

二、新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化

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总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等,这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对行业企业提出了更高的要求。

三、相关企业应该做好应对准备

欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效,而2021年5月26日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发;二是树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性;三是与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。

上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理口外贸代理及自营各类商品和技术的进出口业务、国际供应链业务为主的专业化、多功能、综合性的进口外贸代理公司,我公司也提供预归类和产地证服务,24小时应急响应,提供出口外贸代理、清关等一揽子进出口服务,出口外贸代理热线:021-35383360。

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