生物制剂根据其来源和用途分为三类：

疫苗类（如流感疫苗）、血液制品类（如人血白蛋白）、生物技术产品类（如重组蛋白药物）。不同类别监管要求不同，疫苗类需获得国家药监局的出口批件，血液制品类需提供原料血浆检疫证明，生物技术产品类需提交生产过程质量控制文件。企业需先明确产品分类，再办理相应审批手续。

生物制剂出口前需完成两项关键备案：

一是向药监局申请出口销售证明，提交产品生产批件、质量标准、检验报告等资料；二是通过“海关特殊物品出入境卫生检疫审批系统”办理卫生检疫审批，提供产品说明书、安全风险评估报告等。审批周期通常为10-15个工作日，紧急情况下可申请加急办理。

生物制剂多数需低温储存运输，出口时需使用符合要求的冷藏集装箱，配备温度监控设备，并提供运输过程的温度记录。不同产品对温度要求不同，如疫苗需在2-8℃运输，某些生物样本需-20℃以下冷冻。企业需选择有资质的物流公司，确保运输过程符合GSP（药品经营质量管理规范）要求，避免因储存不当导致产品失效。