医疗器械根据风险程度分为三类：

一类是低风险产品，如医用口罩、轮椅等；二类是中风险产品，如心电图机、B超设备；三类是高风险产品，如人工心脏瓣膜、植入式起搏器。分类依据产品的预期用途、使用方式和对人体的潜在风险，不同类别对应不同的监管要求。企业需先向药监局申请产品分类界定，获得分类编码后才能进行出口申报。

出口通关必备文件

通关流程包括申报前准备、海关查验和放行三个环节。

企业需通过“单一窗口”准确申报商品编码、规格型号、生产企业等信息，确保与产品注册证一致。海关重点查验产品标签是否包含医疗器械注册证编号、生产企业名称等信息，包装是否符合进口国要求。高风险医疗器械可能被实施实验室检测，检测合格后方可放行。

常见问题包括分类界定错误导致申报不符、文件不全延误通关、标签不符合进口国规范等。企业应在出口前确认产品分类，避免因编码错误影响退税；提前准备齐全各类文件，委托专业出口外贸代理协助审核；了解进口国的标签要求，如欧盟需符合CE认证标识，美国需标注FDA注册号等。瀚而普可提供全程代理服务，确保医疗器械合规出口。