医疗器械外贸出口监管要求，医疗器械出口合规要点？更多医疗器械出口外贸代理服务欢迎咨询，瀚而普上海进出口外贸代理公司，服务热线：021-35383360
一、国内外双重监管
中国出口要求
生产备案：一类器械备案凭证（药监局网上申报）、二类/三类需《医疗器械注册证》。
质量检验：第三方检测报告（如电气安全GB 9706.1标准）。
目的国准入
美国FDA：需完成510(k)或PMA申请（周期6-18个月）。
欧盟CE认证：按MDR法规完成分类（如Class IIa需公告机构审核）。
特殊管控
新冠检测试剂：出口需商务部白名单+进口国紧急使用授权（EUA）。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，出口外贸代理热线：021-35383360。
转自网络，如侵删
一、国内外双重监管
中国出口要求
生产备案：一类器械备案凭证（药监局网上申报）、二类/三类需《医疗器械注册证》。
质量检验：第三方检测报告（如电气安全GB 9706.1标准）。
目的国准入
美国FDA：需完成510(k)或PMA申请（周期6-18个月）。
欧盟CE认证：按MDR法规完成分类（如Class IIa需公告机构审核）。
特殊管控
新冠检测试剂：出口需商务部白名单+进口国紧急使用授权（EUA）。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，出口外贸代理热线：021-35383360。
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