医疗器械外贸进出口流程与单证清单，二类医疗器械如何快速清关？更多进口外贸代理服务欢迎咨询，瀚而普上海进出口外贸代理公司，服务热线：021-35383360
一、分类管理与注册要求
境内注册证
一类器械：备案凭证（如医用棉签，备案号X械备20240001）。
三类器械：注册证（如心脏支架，需临床试验报告）。
进口特殊要求
FDA认证：美国进口器械需提供510(k)或PMA编号（如CT机）。
二、申报文件与查验重点
技术文件
生物相容性报告：ISO 10993标准（如接触类器械需细胞毒性测试）。
灭菌证明：环氧乙烷残留量≤10μg/g（2023年某企业因超标被罚¥20万）。
口岸查验
标签核查：需标注“仅限医疗机构使用”（未标注扣留风险＞30%）。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，进口外贸代理热线：021-35383360。
转自网络，如侵删
一、分类管理与注册要求
境内注册证
一类器械：备案凭证（如医用棉签，备案号X械备20240001）。
三类器械：注册证（如心脏支架，需临床试验报告）。
进口特殊要求
FDA认证：美国进口器械需提供510(k)或PMA编号（如CT机）。
二、申报文件与查验重点
技术文件
生物相容性报告：ISO 10993标准（如接触类器械需细胞毒性测试）。
灭菌证明：环氧乙烷残留量≤10μg/g（2023年某企业因超标被罚¥20万）。
口岸查验
标签核查：需标注“仅限医疗机构使用”（未标注扣留风险＞30%）。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，进口外贸代理热线：021-35383360。
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