医疗器械进出口根据风险等级分为一二三类，监管要求差异显著，进口外贸代理欢迎来电咨询，瀚而普上海进出口外贸代理公司，服务热线：021-35383360
分类主要依据产品风险程度及使用场景：一类医疗器械风险程度低，如医用检查手套、医用镊子，通常用于体表或体外；二类风险中等，如体温计、血压计，需控制其安全性和有效性；三类风险较高，如心脏起搏器、人工关节，直接植入人体或用于生命支持。分类需参考《医疗器械分类目录》，同一产品用途不同可能分属不同类别，如普通手术刀为一类，而电动手术刀可能为二类。进口时需向海关提交产品说明书，证明其功能与分类匹配。
监管差异体现在三方面：注册证要求（一类备案即可，二类三类需注册证）、申报流程（三类需药监局前置审批）、查验比例（三类查验率高于一二类）。进口时，一类医疗器械凭备案凭证报关，二类三类需提供医疗器械注册证及经营许可证。此外，三类医疗器械还需提交临床评价资料或境外上市证明，证明其安全性和有效性符合我国标准。出口时，一二类医疗器械需生产许可证，三类还需出口销售证明，部分国家要求中国药监局出具自由销售证书。
进口外贸代理可协助企业进行医疗器械分类界定，提供《分类界定申请表》填写指导，避免因分类错误导致监管不符。代理公司熟悉注册证办理流程，能协助企业准备技术要求、检测报告等申请材料，加快审批进度。在申报环节，代理可根据产品类别优化申报方案，如一类医疗器械采用 "汇总申报" 降低频次，三类医疗器械提前与海关沟通查验事宜，确保快速通关。此外，代理还可提供政策更新提醒，及时告知分类目录调整信息，如 2024 年新增的 "人工智能医疗器械" 分类规则。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24 小时应急响应，提供进口外贸代理、清关等一揽子进出口服务，进口外贸代理热线：021-35383360。转自网络，如侵删
分类主要依据产品风险程度及使用场景：一类医疗器械风险程度低，如医用检查手套、医用镊子，通常用于体表或体外；二类风险中等，如体温计、血压计，需控制其安全性和有效性；三类风险较高，如心脏起搏器、人工关节，直接植入人体或用于生命支持。分类需参考《医疗器械分类目录》，同一产品用途不同可能分属不同类别，如普通手术刀为一类，而电动手术刀可能为二类。进口时需向海关提交产品说明书，证明其功能与分类匹配。
监管差异体现在三方面：注册证要求（一类备案即可，二类三类需注册证）、申报流程（三类需药监局前置审批）、查验比例（三类查验率高于一二类）。进口时，一类医疗器械凭备案凭证报关，二类三类需提供医疗器械注册证及经营许可证。此外，三类医疗器械还需提交临床评价资料或境外上市证明，证明其安全性和有效性符合我国标准。出口时，一二类医疗器械需生产许可证，三类还需出口销售证明，部分国家要求中国药监局出具自由销售证书。
进口外贸代理可协助企业进行医疗器械分类界定，提供《分类界定申请表》填写指导，避免因分类错误导致监管不符。代理公司熟悉注册证办理流程，能协助企业准备技术要求、检测报告等申请材料，加快审批进度。在申报环节，代理可根据产品类别优化申报方案，如一类医疗器械采用 "汇总申报" 降低频次，三类医疗器械提前与海关沟通查验事宜，确保快速通关。此外，代理还可提供政策更新提醒，及时告知分类目录调整信息，如 2024 年新增的 "人工智能医疗器械" 分类规则。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24 小时应急响应，提供进口外贸代理、清关等一揽子进出口服务，进口外贸代理热线：021-35383360。转自网络，如侵删
下一篇：已经是最后一篇了上一篇：墨盒进出口会涉及什么海关监管单证
关注瀚而普微信号