医疗器械进出口|进口外贸代理|外贸代理公司|瀚而普

医疗器械进出口需匹配国内外双重监管要求，涉及生产许可、注册证及国际认证。更多进口外贸代理欢迎来电咨询，瀚而普上海进出口外贸代理公司，服务热线：021-35383360

一、关键资质与文件

国内资质：
生产许可证：二类、三类器械需《医疗器械生产许可证》，一类备案。

注册证/备案凭证：一类备案凭证（非强制出口），二类、三类需《医疗器械注册证》。

国际认证：
美国FDA：需企业注册、510(k)或PMA申请。

欧盟CE认证：按风险等级通过公告机构审核，需技术文件及ISO 13485体系认证。

进口外贸代理

二、进出口流程
进口流程：
申报时提交注册证、3C认证（如适用）、原产地证明，海关进行标签审核及抽样。
免税条件：非营利性医疗/科研单位进口可申请减免税。

出口流程：

需《出口销售证明》，目标国清关文件包括自由销售证明、检测报告等。

上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进口外贸代理、清关等一揽子进出口服务，进口外贸代理热线:021-35383360。
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