重磅丨国务院通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，下面跟着瀚而普医疗器械进口外贸代理小编一起来看看吧!更多医疗器械进口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

会议还研究了其他事项。

根据司法部2018年公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》来看，以下几点在新版《医疗器械监督管理条例》中特别值得关注！

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告要求变化

免临床产品的范围或进一步扩大

注册人制度的进一步完善

有关第三方检验机构的管理

医疗器械产品唯一标识追溯、延伸检查等

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