医疗器械外贸出口涉及的单证与资质，医疗器械出口需哪些文件？更多出口外贸代理服务欢迎咨询，瀚而普上海进出口外贸代理公司，服务热线：021-35383360
一、核心资质要求
国内资质
《医疗器械生产许可证》（Ⅱ类、Ⅲ类产品强制要求）。
出口销售证明（药监局签发，有效期2年）。
国际认证
美国：FDA 510(k)或PMA批准（周期6-18个月）。
欧盟：CE认证（MDR法规，需公告机构审核）。
技术文件
产品技术说明书（含ISO 13485质量体系说明）。
物流单证
医疗器械唯一标识（UDI）载入装箱清单。
三、代理服务价值
瀚而普提供CE MDR认证预审服务，缩短欧盟准入周期至4个月。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，出口外贸代理热线：021-35383360。
转自网络，如侵删
一、核心资质要求
国内资质
《医疗器械生产许可证》（Ⅱ类、Ⅲ类产品强制要求）。
出口销售证明（药监局签发，有效期2年）。
国际认证
美国：FDA 510(k)或PMA批准（周期6-18个月）。
欧盟：CE认证（MDR法规，需公告机构审核）。
技术文件
产品技术说明书（含ISO 13485质量体系说明）。
物流单证
医疗器械唯一标识（UDI）载入装箱清单。
三、代理服务价值
瀚而普提供CE MDR认证预审服务，缩短欧盟准入周期至4个月。
上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品、技术的一站式外贸代理服务，以安全、便利、增值为企业核心，24小时应急响应，提供进出口外贸代理、清关等一揽子服务，出口外贸代理热线：021-35383360。
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