重磅！欧盟紧急发布防疫产品的符合性评定和市场监督程序建议，下面跟着瀚而普出口外贸代理小编一起来看看吧!更多出口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation (EU) 2020/403）。<建议>表示，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，欧盟委员会可接受短期内符合性评定的授权克减操作，前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。该<建议>重申了各种个人防护用品和医疗设备归属的法规和指令，制造商应依据相应的法规和指令，申请执行适用的符合性评定程序，证明其产品符合基本健康和安全要求，才能将个人防护用品和医疗器械贴附CE标识投放欧盟市场。

● 个人防护装备欧盟法规(EU)2016/425范围内的防疫产品包括：

-   一次性和可重复使用的防固体颗粒的呼吸器/面罩

-   一次性和可重复使用的防护服

-   用于预防和保护病毒等有害生物制剂的手套和护目镜等

●  医疗器械指令93/42/EEC以及将在2020年5月26日起生效的替代法规(EU) 2017/745范围内的产防疫品包括：

-   外科口罩

-   检查手套

-   部分隔离防护服等

重点解读

为了确保在COVID-19疫情期间提供适当的个人防护用品和医疗设备，欧盟委员会邀请整个供应链中的所有经济经营者，以及公告机构和市场监督机构，部署其可支配的所有措施，支持旨在确保整个欧盟市场的个人防护用品和医疗器械供应与不断增长的需求相匹配。然而，此类措施不应对整体健康和安全水平产生不利影响，所有相关利益相关者应确保任何正在投放欧盟市场的个人防护用品或医疗器械继续为用户的健康和安全提供充分的保护。

1如果市场监督机构确定产品符合PPE法规或医疗器械的基本安全和性能要求，即合格评定程序，即使正在进行符合性评估的过程中，可允许其在没有CE标志的情况下，执行必要的程序后，先行进入欧盟市场，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

2成员国当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标识的个人防护用品和医疗器械，但是该类产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。

3欧盟委员会同时在<建议中>强调市场抽查将会重点抽查防疫相关个人防护用品和医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

参考文献:

Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat

SGS是欧盟PPE个体防护装备法规(EU)2016/425公告机构（NB 0598，NB0120），可开展法规下的测试、技术文件审核以及CE认证工作，范围包含所有个体防护装备，提供包括口罩、防护服、防护手套、安全鞋等供应商的资质审查、检验标准设立、实地验厂、抽样检查等服务。

为响应欧盟关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation (EU) 2020/403），助力全球抗疫，SGS特别开启CE认证应急通道，优先考虑并迅速开展口罩、防护服的符合性评估工作。

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