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做医疗器械的出口企业请注意!欧盟MDR生效在即,影响巨大!

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2021-03-30 10:34:22    点击数:-   【

做医疗器械的出口企业请注意!欧盟MDR生效在即,影响巨大!下面跟着瀚而普外贸代理小编一起来看看吧!更多口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司,服务热线:021-35383360


2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年,2020年5月26号将强制执行。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

但是,由于缺乏指定的公告机构,再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发,2020年4月24日,欧盟正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。

但,距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。

总的来说,MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。


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根据医疗科技咨询机构Clifton MedTech Consulting的总结,新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括:

医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜)。

将设立中央电子资料库(称为Eudamed)用于收集所有相关资讯,包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展,并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。

今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码(Unique Device Identification,UDI),加强其在整个供应链的可追溯性。

医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程。

对主管当局(Competent Authorities)及其监管的公告机构将采取更加严格的规定,确立这些机构的权利和义务,各主管当局(即各成员国的法定管理机构)联合审计公告机构是否符合新法规的要求。

对于植入性假体等高风险医疗设备,”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。

公告机构可对制造商进行突击审查。

明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。

临床评估和临床测试将得到进一步地规范和对其作具体有求。产品售后市场监控有求进一步提高,根据所收集的数据必须对临床评估进行更新。

加强对参与临床调查的患者的保护。

加强对高风险设备的相关规定。脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为III类设备,需要技术文档即设计档案。

对于风险较高的III类可移植产品以及IIb类用于给药的或者从病人体内移除药物的有源医疗产品,公告机构在作符合性评估程序时候必须通告相关管理机构,该机构或者欧盟委员会根据专家的意见作出相关决策。

对产品技术文档内容的要求作了比现在更为详尽的规范。今后有求对技术文档做不间断的更新。

对产品标签提出了新的要求。

欧盟范围内公告机构的业务和证书统一化(MDR证书)。

符合性声明和技术文件的格式将修改。

生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员(包含文凭和工作经验),比如负责法规实施以及产品市场监控。

提高了对产品重复使用的再处理过程的要求。

上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理外贸代理及自营各类商品和技术的进出口业务、国际供应链业务为主的专业化、多功能、综合性的进口外贸代理公司,我公司也提供预归类和产地证服务,24小时应急响应,提供出口外贸代理、清关等一揽子进出口服务,出口外贸代理热线:021-35383360。

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